ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

Risk, zarara uğrama tehlikesi, kayıp veya yaralanma olasılığı olarak tanımlanmaktadır. ISO 14971 Risk Yönetimine göre risk, zararın meydana gelme olasılığı ile bu zararın ciddiyetinin birleşimi olarak tanımlanır. Risk Yönetiminin arkasındaki amaç, potansiyel ürün sorunlarını belirlemek, analiz etmek ve riski değerlendirip azaltmaktır. Risk Yönetimi, bir ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca gerçekleştirilen bir süreçtir.

ISO 14971 Risk Yönetimi, standart bir risk yönetimi sürecini tanımlayarak, ilgili terim ve tanımların kapsamlı bir açıklamasını yapmaktadır. ISO 14971 Risk Yönetimi sayesinde daha güvenli tıbbi cihazlar tasarlanması, geliştirilmesi ve üretilmesi sağlanmaktadır.

Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi süreci 3 temel adımdan oluşmaktadır. Bunlar;

1. Risk Yönetim Planı
2. Risk Faaliyetleri
   1. Risk Analizi ve Değerlendirilmesi
      1. Kullanım Amacı
      1. Öngörülebilir Kötüye Kullanım
      1. Risk Değerlendirmesi
   1. Risk Yönetimi Araçları
      1. FMEA
      1. FTA
      1. HACCP
      1. HAZOP
      1. ETA
      1. ve diğerleri
   1. Risk Kontrolü
      1. Risk Azaltma Seçenekleri
      1. Uygulama ve Etkinlik
      1. Kalan Risk
      1. Risk – Fayda Analizi
      1. Validasyon
3. Risk Yönetimi Raporu

Etkili bir Risk Analizi süreci aşağıdaki gibi gerçekleştirilmelidir;

1. Risk Politikası tanımlanır. (Kabul edilebilir risk kriterler vb.)
2. Tehlike analizi yapılır.
3. Risk analizi yapılır.
4. Mevcut riskler kabul edilebilir düzeyde değilse risk azaltma önlemleri tanımlanır ve uygulanır. Bu önlemlerden kaynaklanan yeni risklerin analizi yapılır.
5. Hangi risklerin kabul edilebilirliğine karar verilir.
6. Piyasa gözetimi yapılır. Piyasadaki ürünler sürekli takip edilerek risk analizi yapılmak suretiyle risk kabul kriterleri en son teknoloji kullanılarak sürekli güncellenir.

ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, işlevsel olan ve riski ele alan bir kalite yönetim sistemi oluşturulmasında beraber çalıştıkları için birbirleriyle ilişkilidir. ISO 13485, müşteri gereksinimleri ve tıbbi cihazlar üzerine odaklanmaktadır. ISO 13485’ de risk konusuyla alakalı risk analizi ve kayıt tutma gereksinimi bulunduğundan, ISO 13485 rehberlik etmesi için ISO 14971’ e bakmaktadır. ISO 14971 risk konusunda çok daha fazla ayrıntılıdır.

ISO 14971 Risk Yönetimi Standardı, evrensel olarak tanınmakta olan bir standarttır.

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)
• AB, Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ile uyum sağlamıştır.
• Avustralya TGA
• Japonya MHLW

gibi ülkeler tarafından tanınmaktadır.

ISO 14971 Risk Yönetimi, biyouyumluluk, hareketli parçalar, elektrik, veri ve sistem güvenliği, radyasyon, kullanılabilirlikle İlgili riskler gibi bir tıbbi cihazla alakalı bütün riskler için geçerlidir.

ISO 14971:2019 Risk Yönetimi Standardı toplam 10 maddeden oluşmaktadır;

1. Kapsam
2. Negatif Referans
3. Terimler ve Tanım
4. Risk Yönetimi İçin Genel Gereklilik
5. Risk Analizi
6. Risk Değerlendirmesi
7. Risk Kontrolü
8. Genel Artık Riskin Değerlendirilmesi
9. Risk Yönetimi İncelemesi
10. Üretim ve Üretim Sonrası Faaliyetler

ISO 14971 Risk Yöntemi ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız..