ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi standardı, tıbbi cihaz endüstrisinde gerekli gereksinimleri karşılamak için uygun bir Kalite Yönetim Sistemidir. ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, üreticilerin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve diğer yönetmelikleri uygulayabilmeleri için bir temel oluştururken, bu durum üreticilerin tıbbi cihazların kalitesine ve güvenliğine olan bağlılıklarını göstermektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin son revizyonu Mart 2016 da yapılmıştır. Bu revizyon ile birlikte; tesis gereksinimlerinin iyileştirilmesi, riske odaklanma, eğitim sorumluluklarının netleştirilmesi, yönetimin sorumluluklarının netleştirilmesi, tedarikçi kontrollerine daha fazla önem verilmesi, kullanıcı şikayetlerinin ele alınması, ürün temizlik gereksinimlerinin iyileştirilmesi ve izlenebilirlik prosedürlerinin gereksinimleri gibi konularda düzenlemeler yapılmıştır.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi;
- Kapsam
- Normatif Referanslar
- Terimler ve Tanımlar
- Kalite Yönetim Sistemi
- Yönetimin Sorumlulukları
- Kaynak Yönetimi
- Ürün Gerçekleştirme
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme
bölümlerinden oluşmaktadır ve etkili bir çalışma yapılabilmesi için bu bölümler üzerinde önemle durmak gerekmektedir.
ISO 13485:2016 standardı temelinde ISO 9001:2008 standardına dayanmaktadır. ISO 9001 standardı herhangi bir sektördeki herhangi bir kuruluş için kabul görmüş bir standart iken, ISO 13485 tıbbi cihaz üreticilerine özgü
- GMP Kurallarına Uyum
- Risk Yönetimi (TS EN ISO 14971)
- Validasyon
- Sterilizasyon Prosesinin Validasyonu
- Stabilite Çalışmaları
- Klinik ve Biyolojik Değerlendirmeler gibi
ek gereksinimler içermektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi standardı, şirketler için ekonomik ve sağlıklı bir çalışma ortamı yaratırken, güvenliğin arttırılması ve yasal risklerin azaltılmasında fayda sağlamaktadır. Tıbbi cihaz üretiminde uluslararası kabul görmüş olan ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, şirketlerin daha itibarlı ve güvenilir bir sağlayıcı olarak tanınmasına yardımcı olmaktadır.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi;
- Arızalı cihaz riskinin azaltılarak hastaların sağlığının korunması,
- Mevzuatların gerekliliklerine uygunluğun ispatlanmış olması,
- Ürün veya cihazlarda verimlilik artacağı ve hatalar azalacağı için maliyetlerin azaltılması,
- Kalite bilinci,
- Müşteri memnuniyetini arttırma,
- Müşterilerin beklenti ve ihtiyaçlarını karşılama,
- Operasyonel verimliliğin artması,
- Çalışabilmek için üreticilerden sertifika istemekte olan küresel şirketler gibi yeni müşteri kazanımı
gibi faydaları üreticiler için sağlamaktadır.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Kapsamındaki Akredite Ana Teknik Alanlar
- Spesifik Maddelerin Kullanımı, İnkorporasyonuna Yönelik Tıbbi Cihazları (Hayvan Orjinli Dokuları içeren Tıbbi Cihazlar Dahildir)
- In – Vitro Diognastik (IVD) Tıbbi Cihazlar
- Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon Metotları
- Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
- Aktif Tıbbi Cihazlar (Vücut içerisine yerleştirilebilenler)
- Aktif Tıbbi Cihazlar (Vücuda yerleştirilmeyenler)
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi için gerekli belgeler ve kayıtlar aşağıdaki yer almaktadır;
- Geçerli düzenleyici gereklilikler kapsamında kuruluş tarafından üstlenilen roller (madde 4.1.1)
- Bilgisayar yazılımı uygulamasının validasyonu için prosedür ve kayıtlar (madde 4.1.6)
- Kalite El Kitabı (madde 4.2.2)
- Tıbbi cihaz dosyası (madde 4.2.3)
- Belge kontrolü prosedürü (madde 4.2.4)
- Kayıt kontrolü prosedürü (madde 4.2.5)
- Kalite politikası (madde 5.3)
- Kalite hedefleri (madde 5.4.1)
- Sorumluluklar ve yetkiler (madde 5.5.1)
- Yönetimin gözden geçirmesi için prosedür ve kayıtlar (madde 5.6.1)
- Eğitim prosedürü (madde 6.2)
- Altyapı ve bakım faaliyetleri için gereklilikler (madde 6.3)
- Çalışma ortamı gereksinimleri (madde 6.4.1)
- Kirlenmiş veya potansiyel olarak kontamine olmuş ürünün kontrolü için düzenlemeler (madde 6.4.2)
- Ürün risk yönetimi süreci (madde 7.1)
- Ürün planlamasının çıktıları (madde 7.1)
- Müşteri gereksinimleri incelemesinin sonuçlarının kayıtları ve bundan kaynaklanan eylemler (madde 7.2.2)
- Müşterilerle iletişim düzenlemeleri (madde 7.2.3)
- Tasarım ve geliştirme prosedürü (madde 7.3.1)
- Tasarım ve geliştirme planlaması (madde 7.3.2)
- Tasarım ve geliştirme çıktıları (madde 7.3.4)
- Tasarım ve geliştirme inceleme kayıtları (madde 7.3.5)
- Tasarım doğrulama planları ve sonuçları (madde 7.3.6)
- Tasarım ve geliştirme çıktılarının imalata aktarılması prosedürü (madde 7.3.8)
- Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü için prosedür ve kayıtlar (madde 7.3.9)
- Tasarım ve geliştirme dosyası (madde 7.3.10)
- Satın alma prosedürü (madde 7.4.1)
- Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve seçimi için kriterler ve kayıtlar (madde 7.4.1)
- Satın alınan ürünün doğrulama kaydı (madde 7.4.3)
- İzlenebilirlik sağlayan her tıbbi cihaz veya seri için kayıt (Madde 7.5.1)
- Ürünün temizliği için gereklilikler (Madde 7.5.2)
- Tıbbi cihaz kurulumu için gereklilikler ve kurulumun validasyonu için kabul kriterleri (madde 7.5.3)
- Tıbbi cihaz kurulumu ve kurulumun validasyonu için kayıtlar (Madde 7.5.3)
- Tıbbi cihazın servisine ilişkin prosedür ve kayıtlar (Madde 7.5.4)
- Sterilizasyon işleminin kayıtları (Madde 7.5.5)
- Üretim ve hizmet sağlama süreci validasyon prosedürü ve kayıtları (madde 7.5.6)
- Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için işlemin validasyonunun prosedür ve kayıtları (madde 7.5.7)
- Ürün tanımlama prosedürü (madde 7.5.8)
- İzlenebilirlik prosedürü (madde 7.5.9.1)
- Gönderi paketi alıcısının izlenebilirlik kayıtları ve adı ve adresi (madde 7.5.9.2)
- Müşteri mülkiyetindeki değişiklikler hakkında rapor (madde 7.5.10)
- Ürünün uygunluğunu koruma prosedürü (Madde 7.5.11)
- İzleme ve ölçme prosedürü (madde 7.6)
- Kalibrasyon kaydı (madde 7.6)
- İzleme ve ölçme için kullanılan bilgisayar yazılımı uygulamasının validasyonu için prosedür ve kayıtlar (Madde 7.6)
- Müşteri geri bildirimi prosedürü (madde 8.2.1)
- Şikayetlerin ele alınması için prosedür ve kayıtlar (madde 8.2.2)
- Düzenleyici makamlara raporlama kayıtları (madde 8.2.3)
- İç denetim prosedürü (madde 8.2.4)
- Denetim kayıtları ve sonuçları (madde 8.2.4)
- Ürünün piyasada serbest bırakılmasına izin veren kişinin kimliği (madde 8.2.6)
- Uygun olmayan ürünün kontrol prosedürü ve kaydı (madde 8.3.1)
- Yeniden işleme kayıtları (madde 8.3.4)
- Veri analizi için prosedür ve kayıtlar (madde 8.4)
- Düzeltici faaliyet için prosedür ve kayıtlar (Madde 8.5.2)
- Önleyici faaliyet için prosedür ve kayıtlar (Madde 8.5.3)
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi için gerekli belgeler ve kayıtların oluşturulması ve saklanmasının amacı, işletmenizde oluşturmuş olduğunuz düzgün işleyiş ve süreçlerin devamlılığını sağlayarak tüm çalışanlarınız ile birlikte mevcut süreç boyunca tekrarlanabilir ve kaliteli üretim sonuçlarının sürekliliğinin devamlılığını sağlamaktır.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.