Kalite Yönetim Sistemleri Değerlendirmeleri

Kalite Yönetim Sistemleri Değerlendirmeleri Genel Sorunlar

Kalite Yönetim Sistemleri değerlendirmeleri yapılırken, birimler ve prosesler ayrı ayrı ele alınmaktadır. Bilhassa, üretim faaliyeti gösteren kuruluşlarda temel unsur, İzlenebilirliğin sağlanması ve ürün kalitesinin garanti altına alınması, sürekli iyileştirmenin yapılması için sistemin işlevsel hale gelmesi gerekmektedir.

Aşağıda, gözlemlendiği kadarıyla genel olarak birim bazlı karşılaşılan sorun veya eksiklikler belirtilmiştir. İlgili raporun daha efektif olabilmesi için tüm birimlerle aktif çalışma yapılması gerekmektedir. Yukarıda da belirtildiği üzere, kısa süreli çalışma yapıldığında tespitlerde, eksik veya hatalar görülebilir.

İletişim

Görülen eksiklikler genelde aşağıdaki gibidir;

SATINALMA

Tedarikçi değerlendirmelerinin aktif ve gerçekçi yapılması gerekmektedir. Varsa mevcutta değerlendirme sistemi, bunun kalite yönetim sistemine entegre edilmesi, kontrollü dokümanlar haline gelmesi gerekmektedir.

Ürün girdi kontrollerinin aktif olarak kalite yönetim sisteminde tanımlanan tutanaklara işlenmediği tespit edilmiştir.

Onaylı Tedarikçi Listesinin sürekli gözden geçirilmesi ve güncellenmesi gerekmektedir.

Kalite Yönetimi Denetimlerinde, sürekli olarak geçmişe dönük evrak doldurmak zorunda kalınmıştır.

SATIŞ – PAZARLAMA

Müşteri teklifleri, sipariş formları, müşteri talepleri, KYS de tanımlanan dokümanlar üzerinden yürümemektedir. Mevcut işleyişin, kalite yönetim sistemine tanımlanması, varsa iyileştirmelerin yapılması gerekmektedir.

Müşteri Memnuniyet anketleri gerçekçi değildir.

Müşteri Şikayetlerinin kayıt altına alınmadığını, bunlarla ilgili veri analizinin, kök neden analizinin yapılmadığı, dönem sonunda problem sınıflandırması ve  bunlarla ilgili  üretilen çözümleri gösterir bilgiye, dokümana erişilememiştir.

ÜRETİM

Üretim Kontrolü ile ilgili kalite yönetim sistem dokümanlarının aktif olarak kullanılmadığı, güncelliğini yitirmiş dokümanların kullanıldığı, ara kontrol, final kontrollerle ilgili dokümanların düzenli şekilde tutulmadığı, ilgili dokümanların gerçek ihtiyacı karşılayıp karşılamadığına dair herhangi bir çalışmanın olmadığı, Rutin Deneylerin yapılmadığı, deney laboratuvarında gerekli düzenin ve disiplinin olmadığı, güncelliğini yitiren doküman ve talimatların kullanıldığı, deney sonuçları ile ilgili üretim yönetimine bilgi verilmediği, prosesler arasında kontrol sisteminin zayıf olduğu ve hataya açık olduğu, makine bakım tutanaklarının tutulmadığı, makine arıza kayıtlarına ulaşılamadığı , gözlemlenmiştir.

Kalibrasyon gerektiren cihazların aktif doğrulama yapılmadığı tespit edilmiştir.

Çevre Yönetim Sistemi gerekliliklerinin yerine getirilmediği, bilhassa atık yönetimi ile ilgili tutanakların kys ile uyumsuzluğu ve eksikliği gözlemlenmiştir.

EN 13310 standardı referans alındığında, Etiketleme ile ilgili uygunsuzlukların sürdürüldüğü, standart etiketleme yönteminin işlenmediği, ilgili etiketlerin final kontrolde değerlendirilmediği tespit edilmiştir.

KALİTE YÖNETİMİ

Genel hatları ile, istikrarlı kalite yönetim temsilcisi bulunmadığı için, mükerrer dosyalar, istikrarsız kayıtlar gözlemlenmiştir. Prosedürler, talimatlar, proses şemaları, formlar v.b… KYS gerekliliklerinin gerçek işleyişle uyumsuz olduğu, Kalite Yönetim Temsilcisinin prosesler ve birim sorumluları ile yeterli iletişimi sağlayamamasından dolayı, mevcut işleyiş ile gereklilikler arasındaki uyuşmazlıkların, kuruluşu oluşturan tüm birim ve kişilere yansıdığı gözlemlenmiştir.

EN 13310 , ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 10002 , SEDEX v.b… birçok standartta belge sahibi olduğu (olmak istediği) için, ilgili standartların şartlarının uygulanması gerekmektedir. İlgili standartların dokümanlarının bir çoğu var olmuş olsa da uygulanmadığı veya uygulanabilir hale getirilemediği, bilhassa DİNAMO ERP sistemi ile uyuşmazlık içerisinde olduğu gözlemlenmiştir.

Kalite Yönetim Temsilcisinin Dinamo ERP sistemine son derece hakim olması gerekmektedir. Bu programa uygun şekilde prosedürlerin, talimatların dizayn edilmesi, programın tutmuş olduğu kayıtlar için ayrıca tutulan formlar varsa tespit edilmeli ve bu formların kalite sisteminden çıkarılarak prosedürlere yazılım programının tanımlanması gerekmektedir. Geçmiş faaliyetlerimizde bu konu ile ilgili çalışmalar yapmış olsak da, bu çalışmaların kısa süreli olmasından ve her gelen kalite yönetim temsilcisinin kendine göre bir sistem kurmaya çalışmasından dolayı, mevcut çalışmalar da kargaşaya sebep olmuş, istikrarlı sürdürülmesi ve tüm proseslere yansıtılması maalesef gerçekleştirilememiştir.

Kuruluşta Kalite Yönetim Sistemlerinin uygulanmadığı açıktır. Çevre Yönetimi ile ilgili kalite kayıtlarının birçoğuna rastlanmamıştır. İş Sağlığı Güvenliği Uzmanı tarafından hazırlanan dosyalar ile mevcut kalite yönetim sistemi dokümanları tamamen uyumsuzdur.

İNSAN KAYNAKLARI

Görev Tanımlarının birim sorumluları ve üst yönetim ile birlikte çalışılarak gerçekçi, ihtiyaç ve beklentilerin ilgili personelin kabiliyet ve yeterliliğine göre belirlenmesi, yayımlanan görev tanımlarının personele öğretilmesi ve kabul ettirilmesi gerekmektedir. Tüm personelin, görev tanımları ve yükümlülüğündeki talimatlar, iş tanımları, kayıtlar gibi hususlarda uygulamaları eksiksiz yapması beklenmeli, talimatlar ve görev tanımlarına olan hakimiyeti denetlenmelidir.

Özellikle üretim personelinin, duvarlarda asılı olan talimatları okumadığı açıktır. Kuruluşun misyon, vizyon, değerleri, kalite politikaları, çevre politikaları, hakkında bilgi sahibi olmadıkları da ayrıca tespit edilmiştir.

GÖRÜŞ ve ÖNERİLER

En güzel burnu, en güzel ağzı, kulağı, gözü bir araya getirip bir yüz tasavvur etmeye çalışırsak ortaya bir ucube çıkacaktır. Yüzü güzel yapan, sadece uzuvlarının güzelliği değil bunların birbiri ile uyum içerisinde olmasıdır. Kuruluşların da birimleri vücudun birer uzvudur. Her birim kendi içerisinde çok iyi olsa dahi, uyum ve kontrol sağlanmadığı sürece, bir sonraki nesile aktarılması, varlığını büyüterek sürdürebilmesi pek mümkün değildir.

Kalite Yönetim Birimi, yönetim standartları, birimler arasındaki uyumu sağlayan temel unsurdur. Üst yönetimin tüm birimleri pratik şekilde izleyebilmesi, birimlerin diğer birimlerle koordinasyonunun dinamik hale gelmesi ve ileriye dönük oluşabilecek zarar ve zaman kayıplarının önüne geçilmesi, mevcut sistemin sürekli iyileştirilebilecek yaşam döngüsünün oluşturulması kalite yönetim birimine bağlıdır.

Kalite yönetim birimi aktif ve doğru çalışabildiğinde, istisnasız tüm personelin kendi hata ve ihmallerini kendilerinin önceden görebilmesinin, iş ile ilgili sorumluluk kargaşasının sonlanmasının, oluşabilecek anlaşmazlıkların kişileştirilmesinin önüne geçecektir. Kuruluşun, kişilere bağımlılığını azaltarak faaliyetlerini aksatmadan ve kendi kendini geliştirmesinin tek yolu kalite yönetim sistemlerini aktif olarak uygulamaktan geçmektedir. Kurumsallaşmanın temelinde de kalite yönetim sistemleri yatmaktadır. Gözlemlediğimiz kadarıyla aşağıda maddeler halinde sıraladığımız bir takım önerilerimiz bulunmaktadır.

• Birimlerdeki doküman kargaşasının azaltılması için dijitalleşme faaliyetleri artırılmalıdır. Örneğin, birçok görev tanımının çıktısı alınmakta, kaşe imza yapılmaktadır. Bunun yerine pratik şekilde Adobe Acrobat Pdf ile dijital imza portalına geçilebilir. Bunun için ilave bir elektronik imzaya ihtiyaç yoktur.
• Kalite Yönetim Temsilcisinin yetki ve görev sınırları belirlenmeli, görev yetki ve sorumlulukları dışında faaliyet göstermesi ( örneğin, dokümanlar üzerinde onaysız değişiklik yapma, diğer birim sorumlularının işlerine müdahale etme, ortak karar alınmadan işlevselliği veya uygulaması lüzumsuz olan form, doküman dayatma v.b…) önlenmeli ve KYT, bu bilinçle faaliyet göstermelidir.
• Birim Sorumlularının dahil edildiği bir kalite yönetim ekibi oluşturulmalıdır. Bu ekibin kalite süreçlerine dahli görev tanımlarına eklenmeli ve sağlanmalıdır.
• Sistemin uygulanamamasındaki temel unsur, birimler arasındaki koordinasyonsuzluktan kaynaklanmaktadır. Örneğin, bir satın alma prosedürü oluşturulacaksa, bu prosedürün hazırlanmasına Satın Alma sorumlusunun katkı sağlaması gerekmektedir. İhtiyaç ve beklentilerini, çalışma kültürünü KYT ye belirtmeli KYT nin de bu şartları gözeterek üst yönetim politikaları ve standartlar ile uyumunu değerlendirerek prosedürü hazırlaması ve üst yönetimin onaylaması gerekmektedir. Bir çok birim sorumlusunun, kendi sorumluluğundaki prosedür ve talimatlardan haberi dahi yoktur. Acemi bir KYT cinin vizyonu ve bilgisi kadar hazırlanan prosedüre ilgili birim sorumlularının ciddiyetle bakması da beklenemez. Ciddiye alınmayan prosedürün de gerekliliklerinin uygulanmasını beklemek de hayalden öteye geçmez.
• Dinamo ERP ile KYS nin birlikte çalışması gerekmektedir. KYS nin ihtiyaçları ile Dinamo ERP uyumlu hale getirilmelidir.
• Uygunsuz ürün, müşteri şikayeti, iş aksaklıkları, iş kazaları gibi hususlarda yapılacak Düzeltici faaliyetlerin kök neden analizi yapılarak köklü çözümlere gidilmenin yolları tartışılmalı, bunlar, kayıt altına alınarak periyodik şekilde üst yönetime rapor edilmelidir. Ayda bir defa, kalite yönetim ekibi toplanmalı, düzeltici faaliyetlerle ilgili kök neden analizi çalışmaları yapılmalıdır.
• Üst Yönetimin Kalite Yönetim Sistemi denetimlerinden haberdar olması ve mümkün oldukça denetimlere katılması gerekmektedir. Böylece, tüm birimlerin kalite yönetim sistemini uygulaması, ciddiye alması teşvik edilecektir.
• Sadece Denetimden denetime geçmişe dönük evrak doldurulması, kuruluşun kendi kendini kandırmasından başka bir şey değildir. Denetimlerden maksimum derecede faydalanmak gereklidir. Denetimlerde; Kuruluşun, 3. Göz tarafından görüldüğü, tespit edilen uygunsuzluk ve gözlemlerin işletme körlüğünün önüne geçtiği unutulmamalıdır.
• Tip deneylerinin düzenli şekilde bilinçli personel tarafından ciddi şekilde yapılması gerekmektedir. Tip deneyleri, ham madde, işçilik, kalite kontrol gibi ürüne etki eden tüm parametrelerin kusur ve eksikliklerini tespit eden, olası müşteri memnuniyetsizliğinin önüne geçen ürün kalitesini sürekli kontrol altında tutan en pratik yoldur.
• Üst Yönetimin, Kalite Yönetim Sistemlerinin uygulanmasını desteklemesi, bu konunun ciddiyetini, tüm sorumlulara deklare etmesi gerekmektedir.
• Kalite Yönetim Temsilcisi ile diğer birim sorumluları uyum içerisinde aktif çalışabilmelidir. Kalite Yönetim Temsilcisine göre dokümantasyon düzenlenmesinin, üst yönetim onayı olmadan doküman yayınlanması veya kaldırılmasının önüne geçilmelidir. Örneğin, prosedürler, kanun niteliğindedir. Bir kanunun düzenlenmesi veya kaldırılması ile ilgili nasıl bir yasal süreç izlemek gerekiyorsa, kalite yönetim temsilcisinin de bir prosedürü, talimatı, formu, değiştirip düzenlerken gerekli onay sürecini izlemesi gerekmektedir. Her yeni gelen kalite yönetim temsilcisinin kendi ufku ve bilinç düzeyine göre KYS nin değiştirilmesi tüm sistemi temelden sarsmaktadır. Bu konu ile ilgili çalıştay kurulmalı, sistemi gerçekçi ve uygulanabilir şekilde dizayn etmeli akabinde de yeni gelecek personele deklare etmelidir. Örneğin, Dokümanlar üzerindeki değişikliklerin önüne geçilmesi için bir yazılım programı kullanılacağı gibi, basit şekilde Google drive dokümanlar sistemi kullanılabilir. Burada kimin en son hangi değişikliği yaptığı, yetkilendirmeler gibi temel düzeyde dijitalleşme çalışmaları yapılabilir.
• KYT nin, üretim, satış, pazarlama, muhasebe, depo, lojistik gibi, kuruluşu oluşturan birimler ile ilgili temel düzeyde bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bir eğitim ve çalışma programı oluşturulması, her birim sorumlusunun temel bilgiler ile ilgili KYT ye bilgilendirme eğitimleri vermesi gerekmektedir. KYT nin, bu eğitimleri notlar haline getirmesi bunları kontrollü doküman haline getirmesi gerekmekte, yerine geçecek KYT cinin bu notları okuyarak bilgi sahibi olması sağlanmalıdır. Her yeni gelen KYT ciye birim sorumlularının eğitim vermesi beklenemez.
• Proses etkileşim şemalarının gerçekçi olması ve değişikliklere göre revize edilmesi gerekmektedir.
• Girdi kontrol, yarı mamül, bitmiş ürün kontrolleri sistem dokümanları ile düzenli şekilde sağlanmalı, mümkün olanlar Dinamo ERP ye entegre edilmelidir.
• Veri Analizleri kayıt altına alınmalı ve düzenli şekilde performanslar ölçülmelidir. YGG toplantılarında gündeme getirilmelidir. Bu doğrultuda edinilen bilgiler, üst yönetimin politikasına katkı sağlayacaktır.
• Kurumsal Bilginin kayıt altına alınması düzenli şekilde gözden geçirilmelidir. Ayrılan personel, tecrübesini, edindiği bilgiyi yanında götürmekte ve yeni gelen personele aktaramamaktadır. Bu durum sistemin devamlılığının önüne geçmektedir.
• Güncel standartlar, piyasadaki gelişmeler, kanunlar, düzenli şekilde kontrol edilmeli, kayıt altına alınmalıdır. Bu konu ile ilgili birim sorumlularının KYT ye düzenli şekilde rapor vermesi bunların da tasniflenerek üst yönetime sunması gerekmektedir. Bu bilgiler, Üst yönetimin satış, üretim, satın alma politikalarına katkı sağlayacaktır.
• Talimatlar, proses şemaları, prosedürler kanun niteliğinde görülmeli, tüm ilgililerin eksiksiz riayet etmeleri beklenmelidir.
• Üst Yönetimin Kalite Yönetimini denetleyebileceği, sorgulayabileceği check list’in oluşturulması,  periyodik olarak kontrollerin yapılması sağlanmalıdır. KYT nin performans ölçümü bu check liste bağlıdır. Aylık raporlar halinde kayıtlar tutulmalıdır. Örneğin, revizyon ihtiyaçları, birimler arası koordinasyon, uygulamalardaki hatalar gibi birçok parametreye bakılmalı bu raporlarında kayıt ve güveni sağlanmalıdır.
• Tüm birim sorumlularının Kalite yönetimi ile ilgili eğitim almaları sağlanmalı, konu ile ilgili görev ve sorumlulukları belirtilmelidir.
• Aylık olarak KYT nin birimlerin KYS performansı ile ilgili raporlar sunması, yılda en az iki defa iç denetimlerin yapılması gerekmektedir.
• Hedeflerin  belirlenmesi ve hedefler ile ilgili alınacak aksiyonların düzenli olarak durum kontrolünün yapılması bunun da üst yönetime rapor edilmesi gerekmektedir.
• İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü, doğrulaması, zimmeti aktif halde yapılmalıdır.
• Tüm formların işlevselliği ilgilileri ile birlikte tartışılmalı, düzenlenmeli ve uygulamaları sağlanmalıdır.

Yukarda görülen eksikliklerin ve zaman kaybının engellenmesini istiyorsanız uzman ekibimizle iş birliği içerisinde olabilirsiniz. Sizde https://www.tasardanismanlik.com/iletisim/ web sitemizi ziyaret ederek uzman kadromuzdan bilgi alabilirsiniz.

https://www.medikalkalite.com/