CE İşareti Nedir?
CE işareti nedir? , Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) içerisinde satılan ürünlerin, belirli güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren bir işarettir. CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği (AB) direktiflerine ve yönetmeliklerine uyduğunu belirten bir uygunluk işaretidir.
CE işareti, Fransızca “Conformité Européenne” (Avrupa Uygunluğu) anlamına gelir. Bu işaret, ürünlerin Avrupa Birliği’nin belirlediği güvenlik, sağlık ve çevre standartlarına uygun olduğunu gösterir. CE işareti, ürünlerin serbest dolaşımını sağlar ve tüketicilere ürünün güvenli olduğunu garanti eder.
CE İşaretinin Önemi
CE işareti, hem tüketiciler hem de üreticiler için büyük önem taşır:
- Tüketiciler İçin: CE işareti, tüketicilere ürünün güvenlik standartlarına uygun olduğunu ve sağlıklı bir şekilde kullanılabileceğini belirtir.
- Üreticiler İçin: Üreticiler için CE işareti, ürünlerini Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) serbestçe satabilmeleri anlamına gelir. Bu işaret, ürünün yasal gereksinimlere uyduğunu gösterir ve hukuki sorunların önüne geçer.
CE İşareti Alma Süreci
- Ürün Kategorisini ve İlgili Direktifleri Belirleme: Ürünün hangi kategoride yer aldığını ve hangi AB direktiflerine tabi olduğunu belirlemek. Her ürün için uygulanacak farklı direktifler olabilir.
- Temel Gereksinimleri Anlama: İlgili direktiflerde belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini anlama.
- Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünün bu gereksinimleri karşıladığını değerlendirme. Bu değerlendirme üretici tarafından yapılabileceği gibi, bazı durumlarda onaylanmış kuruluşlar tarafından da yapılabilir.
- Teknik Dosya Hazırlama: Ürünün uygunluk değerlendirmesini destekleyen belgelerden oluşan bir teknik dosya hazırlama. Bu dosya, ürünün AB direktiflerine uygun olduğunu kanıtlar.
- Uygunluk Beyanı (DoC) Hazırlama: Ürünün ilgili direktiflere uygun olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) hazırlanır.
- CE İşaretini Ürün Üzerine Yerleştirme: CE işareti, ürün üzerine yerleştirilir. Bu işaret, üreticinin ürünü AB direktiflerine uygun olarak ürettiğini beyan eder.
CE İşaretinin Kapsamı
CE işareti, aşağıdaki ürün kategorilerini kapsar:
- Elektrik ve elektronik cihazlar
- Makinalar
- Medikal cihazlar
- İnşaat ürünleri
- Gaz yakan cihazlar
- Basit basınçlı kaplar
- Oyuncaklar
- Kişisel koruyucu ekipmanlar
- Alçak Gerilim Cihazları CE Belgesi
- Basit Basınçlı Kaplar CE Belgesi
- Yeni Sıcak Su Kazanları CE Belgesi
- Elektromanyetik Uyumluluk CE Belgesi
- Makineler CE Belgesi
- Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar CE Belgesi
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri CE Belgesi
- Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar CE Belgesi
- Asansörler CE Belgesi
- Basınçlı Ekipmanlar CE Belgesi
- Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
- Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
- In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
- Oyuncaklar CE Belgesi
- Gezi Amaçlı Tekneler CE Belgesi
- İnşaat Malzemeleri CE Belgesi
- Kişisel Korunma Cihazları
- Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları CE Belgesi
- Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar CE Belgesi
- Ölçü Aletleri CE Belgesi
CE İşareti İle İlgili Sıkça Sorulan Sorular
CE işareti zorunlu mudur? Evet, belirli ürün kategorileri için CE işareti zorunludur. CE işareti olmadan bu ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı’nda satılması mümkün değildir.
CE işareti nasıl doğrulanır? CE işareti olan ürünlerin uygunluk beyanı ve teknik dosyaları, ürünün AB standartlarına uygun olduğunu doğrulamak için kullanılabilir. Ayrıca, ürün üzerindeki CE işareti, üretici bilgilerinin doğruluğunu gösterebilir.
CE işareti ne kadar süre geçerlidir? CE işareti, ürünün kullanım süresi boyunca geçerlidir. Ancak, ürünün ilgili AB direktiflerinde herhangi bir değişiklik olduğunda, yeniden değerlendirme yapılması gerekebilir.
CE Belgesi İçin ISO Standartlarının Rolü:
ISO standartları, ürün kalitesi, güvenliği ve verimliliği konusunda global kabul görmüş standartlardır. CE işareti almak için bazı ISO standartlarına uyum sağlamak, ürünün gerekli güvenlik ve performans gereksinimlerini karşıladığını gösterebilir.
- ISO 9001: Kalite yönetim sistemi standardı, üretim süreçlerinin kalite güvencesi için temel oluşturur.
- ISO 13485: Medikal cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı, bu tür cihazların güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamasını sağlar.
- ISO 14001: Çevre yönetim sistemi standardı, çevresel yönetim uygulamalarını düzenler.
- ISO 45001: İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi standardı, iş yerinde sağlık ve güvenlik risklerini yönetir.
CE Belgesi İçin Başvuru Şartları
CE işareti almak için izlenmesi gereken genel adımlar ve gereksinimler şunlardır:
- Ürün Kategorisini ve İlgili Direktifleri Belirleme: Ürünün hangi kategoriye girdiğini ve hangi AB direktiflerine tabi olduğunu belirlemek.
- Temel Gereksinimleri Anlama: İlgili direktiflerde belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini anlama ve bu gereksinimlere uyum sağlama.
- Uygunluk Değerlendirmesi:
- Üretici, ürünün gerekli gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirir.
- Bazı ürünlerde, bu değerlendirme onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından yapılmalıdır. Bu kuruluşlar, AB tarafından yetkilendirilmiş bağımsız üçüncü taraflardır.
- Teknik Dosya Hazırlama:
- Ürünün tasarımı, üretimi ve performansı hakkında detaylı bilgi içeren teknik dosya hazırlanır.
- Teknik dosya, ürüne dair test raporlarını, tasarım ve üretim süreçlerini, risk analizlerini ve diğer gerekli belgeleri içerir.
- Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC) Hazırlama:
- Üretici, ürünün ilgili AB direktiflerine uygun olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı hazırlar.
- CE İşaretini Ürün Üzerine Yerleştirme:
- CE işareti, ürünün üzerine veya ambalajına yerleştirilir. Bu işaret, ürünün AB direktiflerine uygun olduğunu gösterir.
- . Uygunluk Denetimi:
- Üretici, ürünün sürekli olarak ilgili gereksinimleri karşıladığını ve bu standartlara uygun üretildiğini denetlemelidir.
Başvuru İçin Gerekli Belgeler:
- Uygunluk Beyanı (DoC): Ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu belirten belge.
- Teknik Dosya: Ürünün tasarımı, üretimi ve performansına dair belgeler.
- Test Raporları: Ürünün gerekli testlerden geçtiğini ve standartlara uygun olduğunu gösteren raporlar.
- Risk Analizi: Ürünün potansiyel risklerinin değerlendirilmesi ve bu risklerin nasıl yönetildiğine dair bilgiler.
- Kullanım Kılavuzu ve Güvenlik Bilgileri: Ürünün doğru ve güvenli bir şekilde kullanılması için gerekli talimatlar.
CE işareti almak, ürünün AB pazarında yasal olarak satılabilmesi için zorunludur ve bu süreçte ISO standartlarına uyum sağlamak, uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme işlemlerini kolaylaştırır.
ÖRNEK;
CE belgesi almak için örnek bir ürün üzerinden adım adım açıklama yapabiliriz. Örneğin, bir elektrikli su ısıtıcısı (kettle) için CE işareti alma sürecini ele alalım;
1. Ürün Kategorisini ve İlgili Direktifleri Belirleme
Elektrikli su ısıtıcısı, aşağıdaki direktiflere tabi olabilir:
- Düşük Voltaj Direktifi (Low Voltage Directive – LVD) 2014/35/EU: 50V ile 1000V arası AC ve 75V ile 1500V arası DC elektrikli ekipmanların güvenliği.(bknz. https://www.tasardanismanlik.com/lvd-testleri/ )
- Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC Directive) 2014/30/EU: Elektrikli ve elektronik cihazların elektromanyetik uyumluluğu. (Bknz. https://www.tasardanismanlik.com/emc-testleri/ )
2. Temel Gereksinimleri Anlama
İlgili direktiflerde belirtilen güvenlik ve performans gereksinimlerini anlamak ve bu gereksinimlere uyum sağlamak. Örneğin:
- Elektriksel güvenlik (izolasyon, topraklama)
- Elektromanyetik uyumluluk (EMI ve EMC testleri)
- Malzeme güvenliği (ısıya ve suya dayanıklı malzemeler)
3. Uygunluk Değerlendirmesi
Elektrikli su ısıtıcısının LVD ve EMC gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek için aşağıdaki adımlar izlenir:
- Elektriksel Testler: İzolasyon direnci, topraklama sürekliliği, kaçak akım testleri.
- EMC Testleri: Emisyon ve bağışıklık testleri.
- Risk Analizi: Su ısıtıcısının olası risklerinin belirlenmesi ve bu risklerin yönetilmesi.
4. Teknik Dosya Hazırlama
Teknik dosya, su ısıtıcısının tasarımı, üretimi ve performansına dair detaylı bilgi içerir. Örnek bir teknik dosya içeriği şunları kapsar:
- Ürün Tanımı: Su ısıtıcısının genel özellikleri, teknik çizimleri, bileşen listesi.
- Test Raporları: Elektriksel ve EMC test sonuçları.
- Risk Analizi: Su ısıtıcısının potansiyel risklerinin belirlenmesi ve yönetimi.
- Üretim Süreci: Üretim adımları, kullanılan malzemeler ve kalite kontrol süreçleri.
5. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC) Hazırlama
Ürünün ilgili direktiflere uygun olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı hazırlanır. Örnek bir DoC aşağıdaki gibidir:
ÜRETİCİ:
ABC Elektrik A.Ş.
Adres: İstanbul, Türkiye
Telefon: +90 123 456 7890
ÜRÜN:
Ürün Adı: Elektrikli Su Isıtıcısı
Model No: XYZ-123
DOĞRULAMA:
Bu belge ile, yukarıda belirtilen ürünün aşağıdaki direktiflerin gereksinimlerine uygun olduğunu beyan ederiz:
- Düşük Voltaj Direktifi (2014/35/EU)
- Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/EU)
REFERANS STANDARTLAR:
- EN 60335-2-15: Ev ve benzeri yerlerde kullanılan elektrikli cihazlar – Güvenlik – Bölüm 2-15: Sıvı ısıtıcıları için özel gereklilikler
- EN 55014-1: Elektromanyetik uyumluluk – Ev aletleri, elektrikli aletler ve benzeri cihazlar – Bölüm 1: Emisyonlar
- EN 55014-2: Elektromanyetik uyumluluk – Ev aletleri, elektrikli aletler ve benzeri cihazlar – Bölüm 2: Bağışıklık
- İMZA VE TARİH:
- Yetkili İmza:
Ad Soyad: [Yetkili Kişi]
Tarih: [Gün/Ay/Yıl]
6. CE İşaretini Ürün Üzerine Yerleştirme
CE işareti, ürünün üzerine veya ambalajına yerleştirilir. CE işaretinin ürün üzerindeki görünümü aşağıdaki gibidir:
7. Uygunluk Denetimi
Üretici, ürünün sürekli olarak ilgili gereksinimleri karşıladığını ve bu standartlara uygun üretildiğini denetlemelidir. Bu süreç, kalite kontrol sistemleri ve periyodik testlerle desteklenir.
Bu adımlar takip edilerek elektrikli su ısıtıcısı için CE işareti alınabilir. Her ürün için spesifik gereksinimler ve testler değişebilir, bu nedenle ilgili direktifler ve standartlar dikkatlice incelenmelidir.
CE BELGESİ ALMASAM NE OLUR?
CE belgesinin olmaması, Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) ve Türkiye gibi CE işareti gerektiren bölgelerde ürünlerin pazara sunulması açısından ciddi sonuçlara yol açabilir. İşte CE belgesinin olmaması durumunda karşılaşılabilecek bazı sonuçlar:
- Pazara Erişim Kısıtlaması
- Pazara Girememe: CE işareti olmadan, ürünlerin EEA ve Türkiye’de pazara sunulması mümkün değildir. Ürünler gümrüklerde takılır ve dağıtım kanallarına giremez.
- Reddedilen Ürünler: Ürünler sınır kapılarında veya gümrüklerde reddedilebilir ve üreticiye iade edilebilir.
- Hukuki ve Mali Sonuçlar
- Yasal Yaptırımlar: CE işareti gerekliliğine uyulmaması, yasal yaptırımlara yol açabilir. Bu yaptırımlar, para cezalarından daha ağır hukuki sonuçlara kadar değişebilir.
- Ürün Geri Çağırma: Piyasada bulunan ve CE işareti gereksinimlerine uymayan ürünlerin geri çağrılması zorunlu olabilir. Bu, üretici için ciddi maliyetler ve itibar kaybı anlamına gelir.
- Güvenlik ve Sağlık Riskleri
- Tüketici Güvenliği: CE işareti, ürünün belirli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun olduğunu gösterir. Bu işaretin olmaması, tüketicilerin güvenliğini tehlikeye atabilir ve ciddi kazalara yol açabilir.
- Ürün Sorumluluğu: Güvensiz bir ürünün neden olduğu zararlar nedeniyle üretici, tüketici tarafından dava edilebilir ve yüksek tazminatlar ödemek zorunda kalabilir.
- Ticari İtibar Kaybı
- Marka İtibarının Zedelenmesi: CE işareti olmayan ürünlerin piyasaya sürülmesi, markanın itibarına zarar verebilir. Tüketiciler ve iş ortakları, güvenilir olmayan ürünlerden dolayı markaya olan güvenini kaybedebilir.
- Rekabet Gücü Kaybı: CE işareti olan rakip ürünler karşısında, CE işareti olmayan ürünler rekabet gücünü kaybedebilir ve pazar payı düşebilir.
- İthalat ve İhracat Sorunları
- İthalatçı ve Dağıtıcı Sorumluluğu: CE işareti olmayan ürünleri ithal eden veya dağıtan firmalar da sorumluluk altına girebilir. Bu firmalar, yasal yaptırımlarla karşılaşabilir ve ithalat izinleri iptal edilebilir.
- Tedarik Zinciri Aksamaları: CE işareti eksikliği, tedarik zincirinde aksamalar ve gecikmelere neden olabilir, bu da iş süreçlerini olumsuz etkiler.
- Finansal Kayıplar
- Satış Kaybı: CE işareti olmadan ürünlerin pazara sunulamaması, satış kaybına ve dolayısıyla gelir kaybına yol açar.
- Ek Maliyetler: Ürünlerin geri çağrılması, yeniden etiketlenmesi veya yeniden test edilmesi gibi süreçler ek maliyetler yaratır.
CE Belgesini Kim Verir?
CE Belgesini, Onaylanmış Kuruluşlar verir. Notified Body olarak onaylanmış kuruluş, Avrupa Birliğine Bağlı NANDO Sisteminden tespit edilebilir.
CE belgesini verme yetkisi, AB üyesi ülkelerdeki yetkili kuruluşlar tarafından verilir. Bu kuruluşlar, ürünlerin AB Yönetmeliği’ne uygunluğunu değerlendirir, test eder ve onaylar.
AB üyesi ülkelerdeki CE belgesi verme yetkisi olan kuruluşlar, AB’nin ilgili direktiflerine göre belirlenir. Örneğin, tıbbi cihazların CE belgesi alması için yetkili kuruluşlar, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre belirlenir.
AB üyesi ülkelerdeki CE belgesi verme yetkisi olan kuruluşlar, ürünlerin uygunluğunu değerlendirir, test eder ve uygunluğu onaylar. Daha sonra, CE belgesini üretici veya ithalatçıya verir. Bu belge, ürünün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu ve AB pazarında satışa sunulabileceğini belirten bir beyanname olarak kabul edilir.
Özet
CE belgesinin olmaması, üretici ve ithalatçılar için ciddi ticari, hukuki ve mali sonuçlara yol açabilir. CE işareti, ürünlerin güvenlik ve sağlık gereksinimlerine uygunluğunu gösterir ve bu işaretin olmaması, ürünlerin pazara girişini engeller, marka itibarını zedeler ve yasal yaptırımlarla sonuçlanabilir. Bu nedenle, CE işareti alma sürecine önem vermek ve gerekli gereksinimleri karşılamak kritik öneme sahiptir.
İLGİLİ LİNKLER;