medikal-tibbi-cihaz-yonetmeligi

medikal-tibbi-cihaz-yonetmeligi

Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum farklılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direk tifi yayınlandı. Avrupa Birliği resmi gazetesinde de yayınlanan 2007/47/EC, 93/42/EEC ile birlikte, 90/385/ EEC Aktif Implant (Vücuda Yerleştirilebilir) Cihazlar ve 98/8/EC Biyosidal Ürünler direktiflerine yönelik reviz¬yonları da içermesi bakımından, komisyonun 1998, 2000, 2001, 2003 yıllarında yayınladığı revizyonlarla karşılaştırıldığında oldukça önemli değişiklikler içermektedir.