Tıbbi Cihazlarda Ce Belgesi
Ce Belgesi Nedir ?
CE BELGESİ diğer bir adıyla CE Sertifikası ile ilgili detaylı birçok yazı web sitemizde bulunmakla beraber, kısaca aşağıda bahsedeceğiz. Bilindiği Üzere, Avrupa birliği uyum yasası şartlarından biri olan, yönetmeliklerle belirlenmiş ürünlerin, gerekli güvenlik testleri, gerekli ise onaylanmış kuruluş kontrol ve denetimleri akabinde Ürün güvenliğini belirten sertifikasyon sistemidir.
CE Yönetmelikleri, ürünü tipine göre Sanayi, Ticaret, ve Sağlık Bakanlıklarının sorumluluğu altındadır.
Tıbbi Cihazlarda Ce Belgesi
Tıbbi Cihazlar diğer bir adıyla MEDİKAL CİHAZLAR CE işareti iliştirmekle yükümlüdür.
tıbbi cihazların risk kategorilerine göre sınıflandırmalar yapılarak CE Belgesi Şartları belirlenir. risk taşıyan ürünlerde, vücuda direkt teması olan ürünlerde, onaylanmış kuruluş tarafından denetim ve belgelendirme şartı aranırken, yüksek risk taşımayan, vücut ile doğrudan teması veya etkisi olmayan tıbbi cihazlarda ce belgelendirme şartı aranmaz. Bu cihazlarda, güvenlik testleri ve risk analizleri yapıldıktan sonra, teknik dosyanın hazırlanması ve üretici tarafından Self Decleration ( Uygunluk Beyanı ) verme yolu ile CE İşareti İliştirilir.
Tıbbi Cihazların CE belgesi alımına kısaca örnek verecek olursak,
Örneğin, elektrikle çalışan bir tıbbi cihazın CE Belgelendirme sürecini ele alalım.
durumu şu sorularla değerlendireceğiz;
ürün vücut ile doğrudan temas ediyor mu ?
tedavi yöntemindeki rolü nedir ?
çalışma gerilimi, voltajı, gücü, frekansı nelerdir ?
elektrik çarpması gibi riskli durumları var mı ?
gibi sorular genişletilerek cevaplarına göre CE işareti iliştirme süreci başlar.
Üreticinin Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Süreci
Öncelikle Üreticinin ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemi kurulu ve belgeli olmalıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi kurulu ve belgeli olmalıdır.
Tıbbi cihaza LVD testleri yapılmalı raporlarının olumlu sonuçlu olması gereklidir.
Tıbbi Cihaza CE Yönetmeliğinde belirtilen EMC Testleri Standartlarından test yapılmalı ve bu testlerden geçmelidir.
Tıbbi Cihaz CE Yönetmeliğindeki şartları kapsayan CE belgesi Teknik Dosyası hazırlanmalıdır.
Doğrulama validasyon ve gerekli ise sterilizasyon işlemleri dokümante edilmelidir.
Gerekli ise CE Onaylanmış kuruluşundan denetim talebinde bulunulmalı Gerekli değil ise üretici CE Uygunluk beyanını doldurmalı ve CE işaretini ürün etiketi üzerine iliştirmelidir.
Ürün Takip Sistemi olan ÜTS Kaydı yapılarak Sağlık Bakanlığının onayına sunulur.
Bu şekilde CE Belgesi şartları sağlanmış olan Tıbbi Cihazın CE İşareti iliştirilmiş olur.
Detaylı bilgi için uzmanlarımızdan istediğiniz detayda bilgi alabilirsiniz.
Taşar Danışmanlık CE BELGESİ Testleri, ve belgelendirme sürecinde sizlere profesyonel hizmet vermekten mutluluk duyacaktır.