CE Belgesi – CE İşareti

Ürüne CE İŞARETİ İliştirmek için CE Belgesi almak gereklidir. CE belgesi, Avrupa Normlarına uygunluğu göstermektedir. CE işareti  ‘European Conformity‘, Avrupa Normlarına Uygunluk  Anlamını taşımaktadır. CE işareti bulunan ürün ya da ürün grubu, Avrupa Birliği’nin direktiflerine istinaden; sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. Direktiflerde belirtilen kapsamlar dahilinde olan ürünler CE İşareti Olmadan Avrupa Pazarında Dolaşamaz.

CE belgesi CE İşareti; ürün ya da ürün grupları için Endüstriyel Pasaport anlamını taşımaktadır. 01.01.2014 tarihi itibariyle Türkiye’de iç pazarda dolaşacak ürünlerin garanti sertifikası olması zorunluluğu başlatılmıştır. Bu şartname ile birlikte Türkiye ‘de CE İşareti taşıyan ürün dolaşımı zorunluluğu başlatılmıştır. CE İşareti Taşıyan ürün hakkında şöyle düşünebiliriz ; Bu ürün , Çevre, sağlık, güvenlik ve tüketicinin korunması ile ilgili standartları yerine getirerek, tüm risklerin analizini yapmış ve kabul edilebilir seviyelere indirmiştir.

CE Belgesi Nedir ?

CE BELGESİ, CE İşaretinin iliştirilme hakkı olan cihaz üreticilerine Sadece Cihaz ve Aile Grubunu Kapsayan Türevlerine Ait verilen Belgedir.

Ülkemizin de Dahil Olduğu Avrupa Birliği Mevzuatı Kapsamına Giren Ürünlerde İliştirilmesi Zorunlu Olan İşarettir.

CE Belgesini Kim Verir?

CE Belgesini, Onaylanmış Kuruluşlar verir. Notified Body olarak onaylanmış kuruluş, Avrupa Birliğine Bağlı NANDO Sisteminden tespit edilebilir.

CE belgesini verme yetkisi, AB üyesi ülkelerdeki yetkili kuruluşlar tarafından verilir. Bu kuruluşlar, ürünlerin AB Yönetmeliği’ne uygunluğunu değerlendirir, test eder ve onaylar.

AB üyesi ülkelerdeki CE belgesi verme yetkisi olan kuruluşlar, AB’nin ilgili direktiflerine göre belirlenir. Örneğin, tıbbi cihazların CE belgesi alması için yetkili kuruluşlar, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre belirlenir.

AB üyesi ülkelerdeki CE belgesi verme yetkisi olan kuruluşlar, ürünlerin uygunluğunu değerlendirir, test eder ve uygunluğu onaylar. Daha sonra, CE belgesini üretici veya ithalatçıya verir. Bu belge, ürünün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu ve AB pazarında satışa sunulabileceğini belirten bir beyanname olarak kabul edilir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

Öncelikle, ilgili cihazın girdiği kapsamı ve standartları belirlenmeli, cihaz ile ilgili CE Teknik Dosyası Hazırlanmalı.

Onaylanmış Kuruluş Şartı varsa Onaylanmış Kuruluş tarafından denetim, inceleme ve Akredite Laboratuvardan ilgili test sonuçları akabinde tüm şartlara uyuyorsa Cihaza CE Belgesi Verilir.

CE belgesi, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde satılan birçok ürünün güvenliği ve uygunluğu hakkında bir beyanname olarak kabul edilir. CE belgesi almak, ürünlerin AB pazarında satışa sunulması için gereklidir. İşte CE belgesi almak için izlenebilecek adımlar:

1. Ürünün AB Yönetmeliği ile uyumlu olduğundan emin olun: CE belgesi almak için ürününüzün AB Yönetmeliği ile uyumlu olduğundan emin olmanız gerekir. AB Yönetmeliği, ürününüzün hangi standartlara uygun olması gerektiğini belirleyen bir dizi teknik gereklilikler içerir.
2. Ürününüzü test edin: Ürününüzün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu doğrulamak için, ürününüzü test etmeniz gerekebilir. Testler, bir ürünün güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını belirleyebilir.
3. Bir AB yetkili kuruluşuyla çalışın: CE belgesi almak için bir AB yetkili kuruluşu ile çalışmanız gerekebilir. Bu kuruluşlar, ürününüzü test edebilir ve uygunluk beyanınızı onaylayabilir. AB yetkili kuruluşları arasında test laboratuvarları, sertifikasyon kuruluşları ve teknik danışmanlık şirketleri yer alır.
4. Uygunluk beyanı hazırlayın: Uygunluk beyanı, ürününüzün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu belirten bir beyandır. Bu beyan, ürününüzün tanımlamasını, uygunluk beyanını imzalayan kişinin adını ve adresini içermelidir.
5. CE işareti kullanın: Ürününüzün üzerine CE işaretini yerleştirin. CE işareti, ürününüzün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu belirten bir işarettir.

CE belgesi almak, ürünlerin AB pazarında satışa sunulması için gereklidir. Bu belge, ürününüzün güvenliği ve uygunluğu hakkında bir beyanname olarak kabul edilir. CE belgesi almak için, ürününüzün AB Yönetmeliği’ne uygun olduğunu doğrulamak, test etmek ve bir AB yetkili kuruluşu ile çalışmak gereklidir.

CE Belgesi Sorgulama

CE Belgesinin Geçerliliğini Sorgulamak için, belgeyi veren onaylanmış kuruluş ile irtibata geçmek gerekmektedir. Pratik olarak, Ce Belgesinin üzerinde Belge Veriliş Tarihi, Marka Model Üretici Bilgileri, CE Belgesinin Son Geçerlilik Tarihi Bilgileri yazmaktadır. Bu bilgiler ile, en azından belge süresinin geçip geçmediği, ilgilendiğiniz ürün ile CE Belgesindeki Marka Modellerin uyuşup uyuşmadığı teyit edilebilir.

CE BELGESİ YOL HARİTASI AŞAĞIDAKİ GİBİDİR 

CE BELGESİ, CE İŞARETİ GEREKTİREN YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ 

1. Alçak Gerilim Cihazları CE Belgesi
2. Basit Basınçlı Kaplar CE Belgesi
3. Gaz Yakan Cihazlar CE Belgesi
4. Yeni Sıcak Su Kazanları CE Belgesi
5. Elektromanyetik Uyumluluk CE Belgesi
6. Makineler CE Belgesi
7. Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar CE Belgesi
8. Otomatik Olmayan Tartı Aletleri CE Belgesi
9. Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar CE Belgesi
10. Asansörler CE Belgesi
11. Basınçlı Ekipmanlar CE Belgesi
12. Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
13. Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
14. In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
15. Oyuncaklar CE Belgesi
16. Gezi Amaçlı Tekneler CE Belgesi
17. İnşaat Malzemeleri CE Belgesi
18. Kişisel Korunma Cihazları
19. Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları  CE Belgesi
20. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar CE Belgesi
21. Ölçü Aletleri CE Belgesi

CE BELGESİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ 

1. Modül A : İç Üretim Kontrolü
2. Modül B : Tip İncelemesi
3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı
4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi
6. Modül F : Ürün Doğrulaması
7. Modül G : Birim Doğrulaması
8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: CE Belgesi

Üretimin Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç olmadan, üreticinin, ilgili direktif esaslarına uygun olarak üretim ve sonrası kontrolleri sağlayıp, direktif ve ilgili standartlara uygun ise ürünün CE Direktifine uygunluğu beyan etmesi sistemidir.

Modül B: CE Belgesi

AT Tip İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmaz. Onaylanmış kuruluş tarafından ürün test edilir ve ilgili standartlara uygunluğu beyan edilir.

Modül C: CE Belgesi

Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: CE Belgesi

Ürünün, imalinde kalite güvence sistemi (ISO 9000 ) & ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi uygulamasının olmasını öngörür. Üretici, ürünü ilgili standartlara uygun olarak üretir. nihai test ve deneyleri kendi bünyesinde yapar ve devam ettirir. CE işareti öncesinde onaylanmış kuruluş tarafından ürünlerin testi gerçekleştirilir. uygun ise CE işareti iliştirilir.

Modül E: CE Belgesi

Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000‘nin son kontrol ve testler ‘ alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: CE Belgesi

Üretim prosesinde değerlendirilen  bu modül, Modül B ile paralel kullanılır. Nando sisteminde Kayıtlı , Sanayi Teknoloji Bakanlığı, Ticaret Bakanlığı tarafından onaylanmış kuruluşlardan birinin, Ce belgesi alınacak ürüne ait teknik dosya ve tip incelemesinde standart ve teknik dosyadaki tanımlamalara uygunluğunu denetlenen modül çerçevesinde Onaylanmış Kuruluş tarafından CE Ürün Uygunluğu Belgesi verilmesi akabinde ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: CE Belgesi

Modül G, CE Belgesi alınacak ürüne ait aile grubunun parti bazlı Doğrulaması incelenir. Bu aşamada ürüne ait tasarım  ve üretim  prosesleri kapsanacak şekilde denetlenir. Modül G de , onaylanmış kuruluş, ürününü kapsayan  direktiflere göre, direktiflerde belirtilen testlerden başarılı olması halinde ürüne Modül G kapsamında CE belgesi verilir.

Modül H: CE Belgesi

Modül H, Tam Kalite Güvence Sistemidir. yani, ürünü üreten fabrika, bu fabrikanın varsa fason imalatçılarının , kalite yönetim sistemine uygunluğu denetlenir. Fabrika Üretim Kontrol Sistemi , ISO 9001 2015 kalite yönetim sistemini temel olarak alan, üretimdeki tüm süreçleri kontrol altına alarak dokümante eden sistemdir. üretimin tasarım aşamasından, kullanıcıya ulaştırıp kullanıcı geri dönüşlerini değerlendiren ve izlenebilirliği sağlayan Kalite Yönetim Sisteminin olduğu Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanır.

Fabrika üretim Kontrol sisteminin doğrulandığı üretim alanında, CE belgesi verilecek ürünler ile ilgili Avrupa Standartlarının gösterdiği şartlar ve bu şartlara bağlı olarak üretim alanında çeşitli testlerin yapılabildiği laboratuvar/ test ortamının olduğu, yeterli testlerin yapılarak tutanaklarının tutulduğu, ürünlerin doğrulandığı gözlemlenir.

ilgili Ürünlerde ya 3. taraf Akredite Laboratuvar ya da üretim bünyesinde ilgili standartların gerekli maddelerini karşılayan Akredite edilmiş laboratuvardan testler yapılarak ürünlerin EN standartlarına uygun olduğu, Onaylanmış Kuruluşlarca doğrulandıktan sonra MODÜL H kapsamında CE BELGESİ verilir.