Biyouyumluluk

Tıbbi cihazlarda Biyouyumluluk kavramını en basit tabirle tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi olarak ifade edebiliriz. Biyouyumluluk, gerekli uygunluk değerlendirme süreçlerinin zorunlu bir parçası olmakla birlikte, uygun test yöntemleriyle tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek amacıyla yapılmakta olan değerlendirmelerdir.

Biyouyumluluk Testleri

Biyouyumluluk Testleri bir tıbbi cihazı oluşturmakta olan tüm malzemelerin bileşenlerinin, insan vücudu ile temasında kabul edilemez bir biyolojik tepki oluşturmaması ve bu tarz durumların tespiti için yapılmaktadır. Tıbbi cihazlar, doğrudan veya kimyasal bileşenlerinin salınımı yoluyla, olumsuz etkilere neden olmamalıdır. Lokal bir etki cilt tahrişini veya yanıklarını içerebiliyorken, sistemik bir etki kanser, üreme sistemi etkileri veya gelişimsel etkiler gibi hastalıkları içerebilmektedir.

Biyouyumluluk kavramının gereklilikleri karşılayabilmesi için ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi standardı yol gösterici bir standarttır ve mutlaka uygulanması gerekmektedir.

Biyouyumluluk Test süreci; planlama, test ve değerlendirme olmak üzere 3 aşamadan oluşmaktadır.

Biyouyumluluk Testleri

1. Sistemik Toksisite Testleri
   1. Akut Sistemik Toksisite Testi
   1. Subakut Sistemik Toksisite Testi
   1. Kronik Sistemik Toksisite Testi
   1. Subkronik Sistemik Toksisite Testi
2. Sitotoksisite Testi
3. Genotoksisite Testleri
   1. Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES)
   1. İn Vitro Memeli Kromozom Aberasyon Testi
   1. İn Vitro Memeli Hücre Gen Mutasyon Testi
4. İrritasyon ve Sensitizasyon Testleri
   1. İntrakütan Reaktivite Testi
   1. Mukozal Tahriş (Vajinal, Penil, Rektal, Oral, Nazal) Testi
   1. Oküler Tahriş Testi
   1. Kapalı Yama (Buehler) Dermal Tahriş Testi
   1. Guinea Pig Maksimizasyon Testi
5. Hemouyumluluk (Kan Uyumluluğu Testleri)
   1. Hemoliz Testi
   1. Pıhtılaşma (Koagülasyon ) Testi
   1. Protrombin Zamanı (PT) Testi
   1. Kısmi Tromboplastin Zamanı (PTT) Testi
   1. Trombin Zamanı (TT) Testi
   1. Tamamlayıcı (Komplement) Sistem Testi
6. İmplantasyon Testi
   1. Kas İçi İmplantasyon Testi
   1. Kemik İçi İmplantasyon Testi
   1. Deri Altı İmplantasyon Testi
   1. Oküler İmplantasyon Testi
7. Pirojenite Testi
8. Karsinojenite Testi
9. Abnormal Toksisite Testi
10. Malzeme ve Kimyasal Karaterizasyon Testi
11. Ethylene Oxide (ETO) ve Ethylene Chlorohyd- rin (ECH) Kalıntı Testi

Biyouyumluluk Testleri ve Süreci ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızdayız.