ISO 9001 ve CE İşareti İlişkisi
ISO 9001 2015 ve CE İşareti / CE / CE Belgesi gibi konuların birbiriyle olan doğrudan ve dolaylı ilişkisinin Detaylı anlatım ihtiyacı olmasına rağmen, konuyu soru cevap şeklinde özetlemeye çalışalım.
ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemi Nedir ? Belgesi Nasıl Alınır ?
ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemi, uluslararası standart örgütü olan ISO nun yayınlamış olduğu bir sistem standardıdır. Amacı, ürün veya hizmet üreten, kar amacı güden veya gütmeyen tüm kuruluş/ organizasyonlarda faaliyetlerin başlangıcından bitişine ve sorumlu oldukları talep edicilerin ( müşteri ) geri dönüşlerine kadar olan tüm sürecin kontrolü, sürekli iyileştirmesini esas alan, gelişime açık ve her kuruma göre şekil alabilecek yönetim esaslarından oluşmaktadır.
Kısacası, ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemi, risk temelli düşünen, faaliyet sonucu ortaya çıkarılması hedeflenen ürün/hizmetin kalitesinin artırılması ve sürekliliğinin sağlanmasını gerektiren faaliyetler bütünüdür. Dolayısıyla bir ürün üretecek üreticinin üretim sürecine hakim olması, kontrolünü sağlayabilmesi özetle etkin şekilde faaliyetlerini yönetebilmesi gerekmektedir. Kalite, sistematik şekilde çalışarak, iyi yöneterek, iyi yönetişim sonucu gelmektedir.
ISO 9001 2015 KYS belgesi de kuruluşun standart şartlarını karşılayabilecek kabiliyette olması sonrasında, TURKAK, DAKS, JASS-ANZ vb… Akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş Kalite Belgelendirme Kuruluşlarınca Denetlenerek, denetimin olumlu geçmesi halinde elde edilmektedir. TAŞAR Danışmanlık Olarak, %100 yerli sermaye ile kurulmuş çözüm ortağı Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme kuruşları ile koordineli çalışarak kuruluşların belge ve Sistem ihtiyaçları karşılanmaktadır.
CE BELGESİ / CE İŞARETİ / Nedir ? Nasıl Alınır ?
CE yi açacak olursak ; EUROPEAN COMUNITY yani Avrupa Komisyonu’nun kısaltılmış halidir.
CE, Ürünler üzerine iliştirilen işarettir. Ürünlerin, insan, hayvan, çevreye zararının olmadığını, belirlenmiş standartları karşıladığını gösteren işarettir. 21 Adet CE Direktifi bulunmaktadır. CE ile ilgili Detayları sitemizdeki diğer makalelerde bulabilirsiniz.
Ürünün CE belgesi sahibi olabilmesi için öncelikle, yayınlanmış direktiflerin kapsamında olması gerekmektedir. Direktifler veya yönetmeliklerin kılavuzluğunda, ilgili standartlar belirlenir ve ürünün standardı karşılayıp karşılamadığına dair çeşitli test/deneylere tabi tutularak sonuçlar görülür ve uygunluğu halinde CE işareti iliştirilir.
CE ve ISO 9001 İlişkisi
Yukarıda Kısaca bahsettiğimiz proseslerden de anlaşılacağı üzre, ürün üreticisinin üretim esnasında, üreteceği 1. ürünle 1 milyonuncu ürününün aynı kalitede aynı özellikte ve tipte olması gerekmektedir. Çünkü, teste giden numunenin testleri karşıladığına göre tüm tiplerin de testleri karşılayabilecek özellikte olması gerekmektedir ki , olası zararlar engellenmiş olsun. basit bir örnekle, Aydınlatma armatürü üreten üreticinin, ürünlerinin piyasada serbest dolaşımı için Alçak Gerilim Direktifi ve Elektromanyetik uyumluluk direktifi kapsamında belirtilen şartlara uygun şekilde üretilmesi gerekli. EN 60598 standardı Aydınlatma armatürü için elektriksel güvenlik standardıdır.
Üretici, CE işareti iliştirmek için ürününü EN 60598 standardının belirttiği testlere tabii tutulması ve bu testlerden geçmiş olması lazım. testlere örnek verecek olursak ; iğne alevi testi, yüksek gerilim testi, yalıtım testi , dış mekanda kullanılıyorsa IP testi, Driver varsa Driveri ilgilendiren CE testi gibi… Üretici Akredite Test laboratuvarında bu testleri numunesine yaptırdıktan ve ürün standardı karşıladıktan sonra , ürettiği tüm partilerin numune ile birebir aynı nitelikte olması gerekmektedir. yüksek gerilim testini karşılayan numunesi ürünleri ile aynı kalitede değilse, kullanımda olan ürünün olası yüksek gerilime vereceği tepki negatif olacağından dolayı, yangın, patlama v.b… gibi olumsuz sonuçlar doğurarak insan, hayvan, çevre sağlığını riske sokacaktır. bu durum üretici açısından da son derece telafisi zor ve istenmeyen durumdur.
Dolayısıyla, ürünlerin belirli kalitede üretilmesi için doğru üretim ve yönetim prosesleri gerekmektedir. bu ihtiyacı da karşılayacak olan Kalite Yönetim Sistemidir. ISO 9001 2015 KYS , doğru şekilde uygulandığı takdirde, üreticinin yönetişim ihtiyacı karşılanmaktadır.
CE belgesi almak istenen ürün için ISO 9001 2015 KYS sistemi aranmasının sebebi tam olarak budur.